為持續加強藥品安全監管,嚴厲打擊藥品、化妝品、醫療器械領域違法犯罪行為,嚴查嚴防嚴控質量安全風險,確保我縣藥品安全，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環境,根據《新鄉市市場監督管理局  新鄉市公安局關于印發新鄉市深入開展藥品安全專項整治行動實施方案的通知》（新市監〔2022〕35號）部署,結合我縣實際，制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以人民為中心,按照“四個最嚴”要求,根據新鄉市市場監督管理局  新鄉市公安局關于藥品安全專項整治工作部署，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監管相結合,針對藥品、化妝品、醫療器械領域群眾反映強烈的突出問題,以嚴厲打擊銷售假藥劣藥、網絡非法銷售為重點,嚴查嚴防嚴控質量安全風險,集中深入開展藥品安全專項整治行動,查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線索,消除一批風險隱患,完善監管機制,堵塞監管漏洞,消除監管盲區,提升監管能力,切實保障藥品安全，維護人民群眾生命健康。

二、整治重點

藥品違法違規涉及范圍廣、鏈條長、環節多,開展專項整治行動要圍繞以下重點進行：

（一）重點品種

藥品領域：疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選藥品等；

醫療器械領域：疫情防控器械、集采中選器械、無菌和植入性醫療器械等；

化妝品領域：兒童及特殊化妝品等；

（二）重點區域

農村、城鄉接合部等；

（三）重點行為

1.無證經營藥品及醫療器械或者從非法渠道購進使用藥品及醫療器械行為;

2.經營使用未經注冊或者備案的醫療器械及化妝品行為;

3.“掛靠”“走票”,通過偽造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品及醫療器械行為;

4.違法回收藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品行為;

5.網絡違法違規銷售藥品、化妝品及醫療器械行為;

6.化妝品標簽明（暗）示醫療作用的行為；

7.其他嚴重違法違規行為。

三、時間安排

（一）專項整治動員部署階段（2022年3月10日前）。

成立專項整治行動領導小組，印發實施方案，成立藥品安全專項整治行動領導小組，加強組織領導，細化工作安排。

（二）風險隱患全面排查階段（3月10日至6月30日）。

細化風險隱患排查措施，分別制定藥品、化妝品、醫療器械經營使用環節2022年度監督檢查計劃和2022年度藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢計劃及實施方案，組織藥品化妝品安全監管股、醫療器械監管股、市場監管股、各市場監督管理所、12315指揮中心等單位，綜合運用監督檢查、監督抽檢、不良反應監測、網絡監測等手段，開展全縣藥品、化妝品、醫療器械經營使用單位風險排查；收集整理風險隱患，建立風險隱患清單，實施銷號管理，在進行風險研判的基礎上，依據風險隱患程度依法對違規企業采取限期整改、暫停銷售、停業整頓、召回問題產品等措施,嚴控質量安全風險；將涉及違法違規問題線索，及時固定相關證據材料，。

加強藥品輿情監測和輿情研判，開展監督抽檢不合格藥品、醫療器械、化妝品產品核查處置環節不認可問題清零行動，加強對案件辦理工作指導，加強投訴舉報線索交辦轉辦管理，指導相關單位做好違法違規問題線索核查工作。

（三）違法違規問題集中查處階段（3月10日至11月30日）。

對上級交辦、同級移送、外地協查、監督抽檢、投訴舉報、網絡輿情監測的各類違法違規線索,建立違法違規問題清單,實施銷號管理。認真篩查涉嫌違法違規的大要案線索,加強同縣公安局協調對接，指導相關單位做好違法違規問題查處的行刑銜接，確保涉嫌刑事犯罪案件及時移交司法部門處理。

（四）總結上報階段（10月底至11月30日）。

藥品化妝品安全監管股、醫療器械監管股、各市場監管所全面分析研究本次藥品安全專項整治中的成效、經驗、問題及建議，形成書面總結報告于2022年11月1日前報縣局藥品安全專項整治領導小組辦公室，電子郵箱：hjxyhg@163.com。由縣局藥品安全專項整治領導小組辦公室匯總后，形成全縣藥品安全專項整治總結報告，于2022年11月5日前報新鄉市市場監督管理局。

四、整治措施

（一）開展“三項行動”。把“嚴”的主基調落實到藥品、醫療器械、化妝品監管工作全過程、各方面，深入實施藥品、醫療器械、化妝品質量安全整治“三項行動”，持續推進源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。

1.實施藥品質量安全整治行動。深入開展疫苗流通使用環節專項檢查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、儲存、運輸和預防接種環節質量監管，壓緊壓實疾控機構、接種單位質量管理責任，提升疫苗信息化全程追溯監管效能，全力保障疫苗質量安全。綜合運用日常檢查、專項檢查、飛行檢查等有效手段，繼續深化新冠病毒治療藥物、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風險重點產品監管，統籌推進國家集采中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價藥品等重點品種的監督檢查，扎實開展中藥經營領域、中藥飲片、醫療機構制劑等專項檢查，督促零售藥店落實疫情防控有關藥品管理政策，著力整治網絡銷售藥品問題隱患，全面整肅藥品市場秩序。

2.實施醫療器械質量安全整治行動。堅持將疫情防控用械質量監管作為重中之重，打好專項檢查、抽檢監測和稽查執法“組合拳”，持續抓好檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等重點產品質量監管，組織開展醫用防護產品專項整治“回頭看”活動，建立重點抽查、動態跟蹤等機制，對整改落實不到位的企業從嚴監管、從嚴處理，以過硬的手腕推動醫用防護產品質量整體提升。扎實推進國家集采高值醫用耗材、無菌和植入性醫療器械等專項檢查，組織開展醫療器械經營企業和使用單位飛行檢查，督促落實企業主體責任和屬地監管責任。

3.實施化妝品質量安全整治行動。深入推進兒童及特殊化妝品、美白祛斑類化妝品等重點產品監管，統籌做好化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動第二階段工作；以“四美”“四所”“四店”規范化試點建設為契機，進一步規范化妝品經營市場秩序，全方位保障化妝品質量安全。

(二)依法嚴查重處。依法加大對藥品違法違規行為的查處力度,對故意從事違法經營使用活動的企業（單位）,依法從嚴從重處罰。落實違法行為處罰到人要求,對嚴重違法違規企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法予以嚴厲處罰,實施行業禁入。各股室、市場監管所要充分發揮市場監管職能作用,打好監管“組合拳”,強化線上線下一體化監管,及時上報違法線索，配合上級市場監管部門做好壟斷違法案件查處工作。違法情形符合《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定的,一律列入嚴重違法失信名單。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強大震懾。

(三)及時移送犯罪線索。和公安機關要保持密切協作,建立健全案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗鑒定、涉案物品處置、信息共享、聯合督辦、信息發布等方面的行刑銜接機制。發現無證銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的,要按照相關規定,及時通報公安機關,爭取公安機關早介入、早支持、早偵查,形成案件查辦合力;發現涉嫌犯罪案件,要及時移送公安機關,并積極配合公安機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。對重大案件，藥品監管部門和公安機關要及時互相通報，適時發起聯合掛牌督辦。

(四)強化系統協同聯動。堅持案件查辦“一盤棋”原則,加強案件協查聯動、信息互通和執法協同,發現案件線索,要追根溯源,一查到底。結合實際，建立藥品執法辦案聯動工作機制,統一部署、統一協調轄區內有較大社會影響和跨區域的大案要案查處工作。和公安機關間要建立高效快捷的核查協作工作機制，提高案件查辦效能。各單位要對相關協查請求積極配合、迅速辦理、及時反饋,形成嚴厲打擊違法違規行為的合力。

(五)加強部門查辦協作。加強與衛生健康、醫保、公安、工信、網信、商務等部門協同聯動,強化跨部門、跨區域聯合執法,形成案件查辦合力,進一步增強監管工作的協調性和威懾力。發現走私以及“衛”字號、“消”字號、“健”字號等相關產品涉嫌違法違規線索屬于其他部門職責的,要及時移交相關職能部門。

(六)強化整治督查督辦。嚴格落實藥品安全監管責任。藥品化妝品安全監管股將加大對各市場監管所藥品安全專項整治工作中有關化妝品的監督指導力度,對重大違法行為查辦工作開展督查督辦。適時組織召開專項整治行動經驗交流會、重大案件查辦會商會,以多種形式推進專項整治行動落實落細落地。

五、工作要求

(一)統一思想認識,精心謀劃部署。要進一步提高政治站位,切實把思想認識統一到習近平總書記“四個最嚴”要求和上級各項決策部署上來,增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,堅持以人民為中心,深刻認識深入開展藥品安全專項整治行動的重大意義,以強烈的政治擔當落實監管責任,把“嚴”的主基調貫穿于藥品、醫療器械、化妝品監管工作全過程,采取堅決有力措施,嚴厲查處違法違規行為,讓監管始終跑在風險前面,確保我縣藥品、醫療器械、化妝品安全。

(二)加強組織領導,細化實施方案。成立以主要負責同志為組長，各相關股室、市場監管所負責人為成員的藥品安全專項整治行動領導小組及其辦公室，其內設各工作組依職責開展工作。堅持問題導向和效果導向,緊密結合我縣實際,認真梳理細化專項整治實施方案,明確整治重點、整治措施和整治要求,落實責任和責任人,組織強有力的力量,確保專項整治行動有力有序推進。

(三)加強能力建設,提升執法水平。深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和 《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,認真落實《河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施》《河南省“十四五”藥品安全規劃》，堅持強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,深入開展“能力作風建設年”活動，強化檢查、檢驗、監測評價體系建設,加強藥品監管機構和檢查稽查隊伍建設,推動檢查稽查融合,充實基層一線監管力量,強化數字化監管手段和檢查執法裝備配備,強化專項整治工作的技術支撐,不斷提升藥品監管現代化水平。

(四)加強考核評價,落實整治責任。認真履行藥品安全監管職責,對各類違法違規行為,該查辦的要及時查辦,該移交的要及時移交。各部門要嚴格政治紀律,站穩人民立場,防止地方保護主義,堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。

(五)加強宣傳引導,及時上報信息。切實加強新聞宣傳和輿情監測,與公安、宣傳、網信等有關部門建立輿情應對協作機制,加強宣傳引導。對外發布重大信息,須認真評估社會穩定風險,防止誤讀炒作。